药品申报－－临床篇

对药物进行非临床研究和临床试验时应执行哪些规范？

答：药品的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

新药的研制和临床试验应通过哪些必要的程序？

答：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。