一、主要申报资料
 国产药品
 国产新药注册审批流程图
国产新药加快申报流程图
国产新药申报资料
新药（化学药品）申报资料
新药（中药材）申报资料
新药（中药制剂）申报资料
进口药品
进口药品注册审批流程图
进口药品申报资料
仿制药品
仿制药品注册审批流程图
仿制药品申报资料
仿制中成药申报资料
仿制化学药品申报资料
二、检验篇
哪些药品在销售前或进口时必须进行检验？
三、临床篇
对药物进行非临床研究和临床试验时应执行哪些规范？
新药的研制和临床试验应通过哪些必要的程序？
四、常见问题
什么是国家药品标准？
如何理解新药的五类化学药品？
什么是药品通用名称？药品通用名称能否作为药品商标使用？
有关新药申报中一些问题的说明
药品的包装材料和容器应符合哪些要求？
药品进口应遵守哪些规定？
进口药品注册要注意哪些问题？
新发现和从国外引种的药材须经何部门批准方可销售？
对已经批准生产或者进口的药品如何监督管理？
新药或者已有国家标准的药品是否须获得批准才可生产？
国家对中药品种及药品实行什么制度？
药品审评和注册的管理机构职责是什麽？
药品研究和申报注册违规行为指哪些？
省级以上（含省级）药管局根据违规行为对违规者给予哪些处理？
|
