第三类国产医疗器械产品注册申报所需资料

一、国产第三类医疗器械试产注册所需资料

　　1、注册申请表
　　2． 医疗器械生产企业资格证明
　　　　生产企业许可证（复印件加单位盖章），所申报产品必须在许可证核定生产范围之内，许可证的期限应在其标明有效期之内。
　　3、 产品技术报告
　　4、 安全风险分析报告
　　5、 注册产品标准及编制说明
　　6、 产品性能自测报告
　　7、 型式检测报告
　　8、 两家以上临床试验基地的临床试验报告
　　9、 产品使用说明书
　　10、 企业需要说明的其他资料
　　11、 所提交材料真实性自我保证声明

注：1）无菌产品需提交厂房洁净度报告，近一年内的原件。
　　2）试产注册的注册证有效期两年，试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册。


二、国产第三类医疗器械准产注册所需资料

　　1、注册申请表
　　2、医疗器械生产企业资格证明
　　3、试产注册证复印件
　　4、注册产品标准
　　5、试产期间产品完善报告
　　6、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
　　7、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构的一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
　　8、产品质量跟踪报告
　　9、产品使用说明书。
　　10、所提交材料真实性的自我保证声明
注：准产注册的注册证有效期为四年，有效期满前6个月应申请重新注册。


三、国产第三类医疗器械重新注册所需资料

　　1、 注册申请表
　　2、 医疗器械生产企业资格证明
　　3、 原准产注册证复印件
　　4、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构的一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
　　5、 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
　　6、 注册产品标准及编制说明
　　7、 产品质量跟踪报告
　　8、 企业需要说明的其他资料
　　9、 所提交材料真实性自我保证声明