第二类国产医疗器械产品注册申报所需资料

一、国产第二类医疗器械产品试产注册申报

　　生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。境内企业生产的第二类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。

　　需提供的资料：

　　生产企业向省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，并报送以下资料：
　　（一）医疗器械生产企业资格证明
　　（二）产品技术报告；
　　（三）安全风险分析报告；
　　（四）注册产品标准及编制说明；
　　（五）产品性能自测报告；
　　（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告；
　　（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》；
　　（八）产品使用说明书；
　　（九）所提交材料真实性的自我保证声明；


二、国产第二类医疗器械准产注册申报

　　生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。境内企业生产的第二类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。

　　需提供的资料：

　　生产企业应向省、自治区、直辖市药品监督管理局提出准产注册申请，并报送以下资料：
　　1、医疗器械生产企业资格证明；
　　2、试产注册证复印件；
　　3、注册产品标准；
　　4、试产期间产品完善报告；
　　5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
　　6、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；
　　7、产品质量跟踪报告；
　　8、所提交材料真实性的自我保证声明；

三、国产第二类医疗器械重新注册申报

　　生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。境内企业生产的第二类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。

　　需提供的资料：

　　生产企业应向省、自治区、直辖市药品监督管理局提出重新注册申请，并报送以下资料：
　　（一）医疗器械生产企业资格证明；
　　（二）原准产注册证复印件；
　　（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；
　　（四）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
　　（五）注册产品标准及编制说明；
　　（六）产品质量跟踪报告；
　　（七）所提交材料真实性的自我保证声明；