第一类国产医疗器械产品注册申报所需资料

一、国产第一类医疗器械产品准产注册申报

　　生产第一类医疗器械,由所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。注册证有效期两年。准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。

　　需提供的资料：

　　生产企业应向所在地设区的市级以上药品监督管理局提出申请，并报送以下资料：
　　（一）医疗器械生产企业资格证明；
　　（二）注册产品标准及编制说明；
　　（三）产品全性能自测报告；
　　（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
　　（五）产品使用说明书；
　　（六）所提交材料真实性的自我保证声明；

二、国产第一类医疗器械产品重新注册申报

　　生产第一类医疗器械，由所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。注册证有效期两年。准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。

　　需提供的资料：

　　生产企业应向所在地设区的市级以上药品监督管理局提出重新注册申请，并报送以下资料：
　　（一）医疗器械生产企业资格证明；
　　（二）原准产注册证复印件；
　　（三）注册产品标准；
　　（四）产品质量跟踪报告；
　　（五）所提交材料真实性的自我保证声明；