医疗器械产品注册审批条件

　　1、医疗器械生产企业应提供《医疗器械生产企业备案表》（一类）《医疗器械生产企业许可证》（二类、三类）及营业执照。

　　2、"注册产品标准"应符合《医疗器械产品企业标准审批条件》。

　　3、生产企业提供的"产品全性能自测报告"的检测结果应符合注册产品标准。

　　4、产品试产注册型式检测报告（送样）或准产注册及准产到期换证注册型式检测报告（抽样）应由国家认可的医疗器械质量检测机构出具近一年内的（一类产品除外）产品全性能检测报告，检测结果应符合注册产品标准。

　　5、"医疗器械临床试验报告"应符合《医疗器械产品临床试验审批条件》的规定。

　　6、产品试产注册报送的"产品技术报告"主要应包括产品技术设计、研制过程、产品特点、检测结果及临床试验情况、与国内外同类产品对比分析、存在的问题及解决措施等内容。

　　7、产品准产注册报送的"试产期间产品完善报告"主要总结试产期间产品更改情况、对试产注册时专家评审会意见的执行情况、生产工艺、生产设备、检测手段等更改完善情况，尚存在问题等。

　　8、"产品质量跟踪报告"应写明企业在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；国家及行业对产品监督抽查情况；企业在质量体系管理评审及内部审核中对产品质量的审查情况；产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；产品一旦出现伤亡事故是否可实施有效的追溯并执行质量事故报告制度和质量事故公告制度等。

　　9、产品的"安全风险分析报告"应符合YY/T0316-2000《医疗器械-风险管理-第一部分 风险分析的应用》的要求。

　　10、"产品使用说明书"应当符合《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

　　11、第二类、第三类医疗器械准产注册、准产到期换证对企业质量体系考核时，经药品监督管理局派出的审核员现场审核确认，企业的质量体系应符合"质量体系考核企业自查表"上规定的要求。