国家非处方药目录遴选说明


　　1．遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

　　2、范围与依据：西药遴选自《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)、1996年以前中华人民共和国卫生部颁布的《药品标准》(以下简称《标准》)、《新药品种资料汇编》(以下简称《汇编》)、《药典》1995年版第二部《临床用药须知》(以下简称《须知》)、以及《进口药品注册证号目录》，共计5600余个品种。中成药遴选自《药典》1995年版第一部、《标准》中药成方制剂1～13册，《标准》中药保护一分册、《标准》新药转正标准1～2册，共计3500余个品种。

　　3．遴选分类：西药非处方药分类是参照《国家基本药物目录》，根据非处方药遴选原则与特点，划分23类。中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选原则的38种病证归属为7个治疗科，即内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科。

　　4．遴选结果：西药为23类165个品种(每个品种含有不同剂型)。其中“活性成分”121个，既可单独制成制剂，也可作为复方制剂成为：“限复方制剂活性成分”25个，仅限作为复方制剂成分，而不能单独使用：“复方制剂”19个，其中属《药典》与部颁标准的11个品种：阿苯片、氢氧化铝复方制剂、三硅酸镁复方制剂、开塞露、口服补液盐、复方维生素B、十一烯酸复方制剂、四环素醋酸可的松眼膏、复方炔诺酮、复方甲地孕酮以及复方左炔诺孕酮。另8个复方制剂是依据国外非处方和国内长期临床使用的情况，规定了处方组成可含的成分范围，如对乙酰氨基酚复方制剂、碱式硝酸铋复方制剂、盐酸苯丙醇胺复方制剂、盐酸伪麻黄碱复方制剂、多种维生素、复方碳酸钙、苯甲酸复方制剂、甲硝唑复方制剂。 中成药160个品种(每个品种含有不同剂型)。

　　5．特殊药品的处理：根据非处方药遴选原则，医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但根据国际惯例和治疗需要，个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用。因此，第一批目录中有3个精神药品：苯巴比妥、盐酸苯丙醇胺、咖啡因。

　　6．药品名称：西药名称采用通用名，个别品种在通用名后注有常用名。中成药用国家规定的名称。

　　7．药品剂型：遴选确定的剂型，以消费者使用安全、有效、方便为原则。故以口服和外用的常用剂型为主。

　　8．“受限”：目录中，注解项下的“受限”是根据《药典》、《须知》、《标准》、《汇编》等规定范围，对该药适应症、剂量及疗程进行了调整与限制。
9．使用注意：因非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即可按药品说明书自行判断、购买和使用，为此，对部分品种规定了使用时间、疗程，突出强调“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。