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1.发布非处方药广告须持国家药监局审定的药品使用说明书
从2001年12月1日起，申请发布经遴选公布的非处方药品广告，广告主必须提供经国家药品监督管理局审定的非处方药药品使用说明书。
国家药品监督管理局今天就加强药品广告审查监督管理工作召开新闻发布会。有关人士在新闻发布会上说，从2001年12月1日起，申请发布经遴选公布的非处方药品广告，广告主必须提供经国家药品监督管理局审定的非处方药药品使用说明书；各省、自治区、直辖市药品监督管理局对非处方药品广告内容的审查，必须以国家药品监督管理局审定的使用说明书为准。
国家药品监督管理局的这位人士说，新修订的《药品管理法》即将开始实施。各省、自治区、直辖市药品监督管理局要严格按照有关通知要求的时限，做好药品广告审查工作。从2001年12月1日起，要对辖区内广告发布情况进行检查，发现违法发布广告的，要及时移送同级工商行政管理部门查处。
2.《药品管理法》药品广告管理条款释义
第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
【释义】本条是关于药品广告审批的规定。首先，药品广告的内容必须经过法定的机构批准，其次，未取得药品广告批准文号的，属于非法的药品广告，不得发布。
本法第一款中药品广告审批的主管理机关是药品企业所在地的省级药品监督管理部门。本法所称企业所在地是指申请发布药品广告的药品生产、经营企业所在地或者药品经销代理企业所在地的省级药品监督管理部门。
药品是一种不同于一般商品的特殊商品。每一种药品都有自己特定的功能主治和特定的使用对象，药品广告的内容对指导合理用药、安全用药起着至关重要的作用。所以，对其广告内容的审核发布和监督管理较之其他产品更为严格。这表现在《广告法》中对药品广告的监督管理作了比较具体、明确的规定，即药品广告必须经过药品主管部门的审核批准后才能发布。较之《广告法》的规定，《药品管理法》作为专门的法律，对药品的广告规定得更加明确、具体。
本条核心的要求是药品广告的内容必须经过药品监督管理部门的审核批准，并取得药品广告批准文号后才能发布。这样规定是从保证人民用药安全、有效的角度出发，为防止和杜绝某些药品广告夸大疗效、误导患者的宣传而设定的。
世界上很多国家和地区在其药品法律中也都有药品广告必须经过主管当局批准的要求或者类似的规定。比如新加坡药品法规定药品广告必须先由药品当局批准后方可刊登。台湾地区的药事法规定传播业者不得刊播未经省(市)卫生主管机关核准之药物广告，并规定凡刊登错误广告的，广告主须在原广告刊播的位置、篇幅、时段予以更正，并在1年内不再受理其广告申请。
本条的第二款是这次修订药品管理法新增加的内容。是配合我国已经开始实施的处方药与非处方分类管理的制度而增加的新要求，目的是保证人民用药的安全。处方药是必须凭医生的处方才能购买，必须在医生的指导下使用才能保证安全使用的药品，患者不能自由选择；非处方药是患者可以在药店自行购买、自己进行自我药疗并能保证安全的药品。
处方药与非处方药分类的主要依据是经过长期临床使用考察，按照其安全性进行分类，所以在这次修改中，药品管理法对处方药和非处方药的广告提出了不同的要求。非处方药经过药品监督管理部门的审批，取得药品广告批准文号后，可以在大众媒介进行广告宣传；而对处方药，则禁止在大众媒体进行广告宣传，也不能以任何形式进行以大众为对象的广告宣传。
药品分类管理制度在我国刚刚开始，一般消费者对此还不太熟悉。对临床医生来说，也有一个如何合理用药的问题，对药品的正确选择合理使用是一个专业性、技术性很强的问题，很难通过企业广告作出对所介绍的药品作出全面的解释，患者也很难通过广告对这些药品进行深入的了解和准确的判断，在对药品一知半解的情况下使用药品，很难达到用药目的，甚至可能产生与用药目的相反的严重后果。所以本法规定禁止处方药进行广告宣传，只允许在经过国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医药专业刊物上介绍。
在《药品管理法》修改的过程中，关于处方药广告问题，是采用严格禁止在大众媒体上作广告，还是允许其进行限制性的广告宣传曾经有过较大的争论。一种意见认为，处方药的广告在大多数国家都只针对医生，主要用来指导医生合理用药，一般在专业的医药学术刊物上或者医生手册上刊登介绍，而不能直接面对广大患者，不能在大众媒介上进行广告宣传。另外一种意见认为，虽然处方药必须在医生的指导下才能使用，患者不能自己购买使用，但应当允许处方药的生产企业在大众媒介进行该药品的品牌广告宣传，药品监督管理部门可以对其宣传的内容进行一定的限制，不能宣传其药品的功能主治、适应症、药理药效等内容。经过充分进行研究，根据我国用药人群大多数人用药知识的实际水平，最后决定采用第一种意见——即禁止处方药进行广告宣传。这也是世界上多数国家的通行作法。
本法所称的专业刊物是指经过国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的经过国家新闻出版管理部门批准的具有国内统一刊号的，由医药、卫生科研教育机构、学术团体等专业部门主办的，以医药卫生专业技术人员、管理人员为主要读者对象的医药、卫生类刊物，不含面向大众的科普刊物。
本法所指的大众传播媒介是上述专业刊物以外的以社会公众为传播对象的传播媒介，如电视、广播、报刊和户外广告等。
本法所称其他方式是指：以介绍药品性能为主要内容的各种形式的发布会、咨询会、推广会等等宣传内容。
第六十一条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
【释义】本条是关于广告内容的规定——药品广告必须以国家药品监督管理局批准的药品说明书为准。
药品广告的内容是否真实，对正确指导患者合理用药、安全用药十分重要，与患者的生命安全和身体健康关系极大，因此，药品广告的内容必须真实、准确、对公众负责，不允许有欺骗、夸大情况。不切实际的广告宣传不但会误导患者，而且延误治疗。所以，药品广告必须以国家药品监督管理局批准的药品说明书为准。
药品的说明书包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。主要包括以下内容：药品名称、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、有效期限、批准文号、生产企业等等方面的内容。
药品说明书中哪些内容必须在药品广告中体现和反映，哪些内容可以不体现，目前的规定还不是十分明确，造成了审查与监督的漏洞。另外，一些生产企业擅自增加或者篡改说明书的内容，违法进行虚假宣传；也有一些药品的说明书本身就有不规范的地方，这都是造成目前药品广告内容不规范的原因。因此，规范药品广告的管理，必须按照规范的药品说明书，即国家药品监督管理部门批准的药品说明书的内容进行审核。
目前我国药品广告存在以下问题：一是药品广告过多过滥，允斥电视及许多大的报刊。其中不少药品广告缺乏真实性，夸大疗效，隐瞒副作用等，误导和欺骗了消费者。二是药品广告成为新闻媒体的广告收入的主要来源。有的新闻媒体受经济利益驱动，发布药品广告不按规定办事，不认真查验发布药品广告应有的批准文件，甚至明知广告主要求发布的广告内容与经批准的广告内容不符合也予发布。还有的记者用报告文学、纪实报道及新闻专访等形式，变相发布药品广告，从中牟取高额收入。这些用法给虚假广告提供了可乘之机。
本条第二款是这次修订新增加的内容，是对药品广告内容的限制性规定，因为药品广告的内容对消费者有引导作用，必须给消费者以准确、真实、科学的信息。事实上，任何药品在都有特定的适应病症，有特定的主治功能，世上没有包治百病的药品，由于影响治疗疾病的因素很多，如论断、病程、体质等差异，同一种药治疗同一种病可能得到不同的结果，所以，没有一种药品可以保证对某种病有100％的疗效，因此，法律不允许有违反科学的表示功效的断言。这方面的要求在广告法中已经作出了规定，本条进一步加以强调。并增加了：“不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明”的规定。
国家机关是国家的行政部门，具有非常高公众信誉度，对公众有较大的影响力，所以，有些药品非常希望利用国家机关的影响力对公众进行广告宣传，想以此提高自己产品信誉和扩大销量，所以，本法对此采取禁止的规定。
医药科研单位、学术机构或者有关专家是医药领域中的专业机构和人员，其名义和形象对患者或者消费者具有较大的影响力和号召力，药品企业利用专业机构和人员的名义和形象进行药品的广告宣传，更容易引起患者信任，所以，法律禁止利用其名义和形象作广告。
为了杜绝某些其他产品的企业投机取巧、混淆事非、张冠李戴的行为，本法还规定：“非药品的广告不得涉及药品的宣传。”因为非药品的审批与药品的审批，从形式到内容都不相同，药品的功能与适应症是经过审评论证后又经过国家药品监督管理部门审批认可的，本法规定，以非药品冒充药品是以假药论处的情形。
广告法也有相似的规定：“食品、酒类、化妆品广告的内容必须符合卫生许可的事项，并不得使用医疗用语或者易与药品混淆的用语。”
现实中故意以保健食品等非药品与药品相混淆情况较多，这类非药品广告宣传中常常宣称本产品具有治疗功效，甚至在广告中宣称其“包治百病”。以上这些情况本身就是一种不正当竞争、误导费者的违法行为。
反不正当竞争法对违反广告法的不正当竞争行为规定了行政责任。我国《刑法》第二百二十二条还专门对虚假广告罪规定了刑事责任。药品管理法第七十四条也规定了对违法广告可以由工商行政部门给予行政处罚的规定，这是违法广告者应当承担的行政责任。
总之，《药品管理法》修改过程中将《广告法》中很多相关的规定也吸收到了本法的条文中来，进一步强化了对药品广告内容的限制和管理，目的就是加强对药品广告的管理，指导合理用药，维护人民健康。
第六十二条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
【释义】本条是关于对批准后的药品广告进行检查、处理的规定。
长期以来，药品广告监管分离、药品广告监督秩序不清晰，不仅严重扰乱了药品市场竞争秩序，而且严重危及公众的用药安全。根据法律规定，省级药品监督管理部门为药品广告审查部门，工商行政管理部门为包括药品广告在内的广告监督管理机关。在药品广告审查与监督两权分离体制下，加强审查部门与监督部门的协调、合作，对加大对违法药品广告的查处力度具有现实意义。因此，省级药品监督管理部门除了负责药品广告审查工作之外，本条规定还要对其批准后已经发布的药品广告进行检查，对于在检查中发现的违反本法和《中华人民共和国广告法》的药品广告，应当向同级广告监督管理机关，即同级工商行政管理部门通报并提出处理建议。检查的重点是实际发布的药品广告在药品功能、主治或作用、适应症及药理、药效等方面的宣传是否超出批准的范围，是否会给消费者用药造成严重的误导并导致严重的不合理用药和危及用药的安全和有效。通报内容应该包括违法药品广告名称、企业名称、广告批准文号、批准的内容、违法宣传的内容、宣传的时间及不良影响程度、依法处罚的具体意见等。
本条包括三个方面的内容：
第一，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查。
第二，在上述检查中，对于发现违反本法和《中华人民共和国广告法》的药品广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议。
第三，广告监督管理机关应当对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门通报的在上述检查中发现的违反本法和《中华人民共和国广告法》的药品广告依法作出处理。
第六十三条药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。
【释义】本条是与价格法和广告法相衔接的条款。
药品本身是一种特殊商品，所谓特殊商品应当首先具备一般商品的属性，其次则因其特殊属性而与一般商品相区别。药品生产经营企业也同样是通过生产、销售行为，达到获取利润的目的。但是，药品作为与人体健康息息相关的产品，其药品质量与价格和广告宣传都无不与医学的发展、社会的安定和人民的健康紧密相连。政府需要通过法律的、行政的和经济的手段调整药品的供需关系，既要有利于药品开发与生产，使其有合理的利润支持药品的研制开发，推进医药事业的发展，造福于人类；也要对已上市的药品价格加以调控，以使社会得以承受，使药品治病救人的效果予以实现。因此，政府在加强对药品质量的监督管理的同时，需要将与药品有关的价格、广告等相关事项加以管理。坚决杜绝药品的虚高定价和虚假宣传，在实现药品生产的经济效益的同时，追求社会效益的最大化。此次在《药品管理法》的总则中，特别强调，“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。”“国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”其中与药品有关的监督管理工作主要是指对价格、广告及回扣的监督管理。《药品管理法》设立专章规定了药品的价格和广告的管理，规定了药品的定价原则、公开药品的购销价格和制止在药品购销过程中收受回扣等行为，还规定了药品广告的审批及处方药不得在大众传播媒介发布广告等事项。但是，尽管《药品管理法》比较全面地规定了有关药品价格、广告的管理内容，但由于其不是调整价格和广告行为的专门法律，还有相当多的内容没有涵盖。我国在1997年12月29日经第八届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过的《中华人民共和国价格法》，已于1998年5月1日起施行。该法详细规定了经营者的价格行为、政府的定价行为、价格总水平调控、价格监督检查和相应的法律责任。1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过并于1995年2月1日实施的《中华人民共和国广告法》也明确规定了有关广告准则、广告活动、广告的审查及法律责任。而《价格法》和《广告法》所调整的有关价格和广告法律关系，对于药品的生产、经营和使用也完全适用。《药品管理法》中规定的内容是上述两部法律规定的原则在药品管理中的具体体现。并不是在两部法律之外的单独规定。因此，有关药品价格和广告，在《药品管理法》中没有作出规定的，仍应适用《中华人民共和国价格法》和《中华人民共和国广告法》的规定。
3. 关于1997年1月1日之后首次批准上市新药发布广告问题
药监局与国家工商行政管理总局联合下发的《关于加强药品广告审查监督管理工作的通知》(国药监市［2001］476号)文规定：
“1997年1月1日之后首次批准上市的新药自2001年12月1日起，各省、自治区、直辖 市药品监督管理局停止受理和审批大众媒介广告”。现将落实该项规定的有关问题通知如下：
一、关于如何确定1997年1月1日之后首次批准上市新药问题。各地在受理广告申请 时，可凭“新药批件”保护期的起始时间确定，如保护期起始时间是在1997年1月1日之前，即可认定为不是1997年1月1日之后首次批准上市的新药；或者凭保护期终止日期推算，如一个1997年1月1日之后批准上市的保护期为三年的药品，若其保护期终止日期是1999年2月1日，则该药保护期起始时间应为1996年2月1日，由此即可认定该药品不是1997年1月1日之后首次批准上市的新药。
二、属于1997年1月1日之后批准上市的新药，如果在此之前已有批准上市与该新药相同成份而不同剂型的品种，该新药不属首次批准上市。
三、进口药品由于遴选非处方药的原则与国内药品相同，对1997年1月1日之后首次批准进口的药品如发布广告，也应当按国药监市(2001)476号文第一条第三项的规定执行。
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